Immunopure

Адсорбер для экстракорпоральной коррекции гомеостаза

Скоро в продаже!

Научные статьи об Immunopure

Аферез при язвенном колите и ВЗК

Что мы знаем на данный момент?



История афереза

Аферез с помощью центрифугирования как метод лечения пациентов с ВЗК был открыт в начале 1980-х годов при лечении пациентов, страдающих болезнью Крона (БК).
Первоначальные результаты были оченьперспективными, однако они также были связаны с увеличением объема плазмообмена и высокими затратами. Это привело к использованию менее сложной процедуры для удаления лейкоцитов у пациентов, страдающих болезнью Крона, которая также была описана Биксом (Bicks) и соавт. в 1985 г. (3).
В конце 1980-х годов центрифугирование было заменено адсорбцией как методом удаления лейкоцитов. Это также привело к увеличению клинических ожиданий в отношении адсорбционного афереза с точки зрения терапевтического успеха у пациентов с ВЗК.
По этой причине в Японии были разработаны две системы афереза для лечения пациентов с язвенным колитом и болезнью Крона, которые также прошли клинические испытания.

Клинические исследования показали, что аферез можно использовать в качестве безопасного и эффективного альтернативного или дополнительного лечения к предыдущим видам терапии (1,2). Процедуры направлены на устранение воспалительных клеток. 

Immunоpure
Новое устройство с селективной адсорбцией.

Недавние исследования показали, что гранулоциты, моноциты и тромбоциты (5, 6) играют важную роль в местном воспалительном процессе слизистой оболочки кишечника. И в ходе процедур, доказано уменьшение инфильтрации тканей воспалительными клетками и предотвращение трансмиграции провоспалительных клеток периферической крови к месту воспаления.

Immunоpure   
■ Это новое медицинское устройство-адсорбер с использованием шариков из ионообменной смолы.
■ Длина - 185 мм, диаметр - 59 мм, общий вес - 537 г, общий объем - 350 мл, объём заполнения - 139 мл.
■ будет использоваться один раз в неделю в течение 5 недель со скоростью 30 мл / мин. с использованием гемоперфузионного насоса (LPM-01) с антикоагулянтом гепарина.
■ был протестирован in vitro и на животных, чтобы оценить адсорбционные характеристики и безопасность.
■ был исследован в первом клиническом испытании на 10 пациентах с резистентным язвенным колитом выраженной активности (Таблица 01,02) с перспективные результатами.

Исследование Immunopure на пациентах с активным язвенным колитом (ЯК) 
►План:
открытое проспективное одноцентровое пилотное исследование 
►Цель:
предоставить данные о безопасности, переносимости и технических характеристиках устройства Immunopure у пациентов с умеренной или острой формой ЯК.
►Пациенты:
10 пациентов с умеренной или острой формой ЯК, которым не удалось достичь длительной ремиссии при приеме стероидов и / или иммунодепрессантов 

Можно сделать вывод, количество тромбоцитов, моноцитов и гранулоцитов значительно уменьшилось во время лечения.
Напротив, количество лимфоцитов сократилось незначительно, в то время как на эритроциты  устройство Immunоpure не повлияло.

Адсорбционная характеристика устройства Immunoрure.

Как проводить аферез с помощью Immunopure?

Обработка
пять курсов (один раз в неделю в течение пяти недель)
30 мл/мин. (на протяжении 60 мин.)
гепарин - антикоагулянт
вено-венозная процедура

Аферез при язвенном колите с помощью Immunopure.

Роль тромбоцитов при ВЗК.

Воспаление кишечника связано с клетками - гранулоцитами, изменением иммунной системы, а так же с ответом не иммунных клеток, например, эпителиальных, мезенхимальных, эндотелиальных и тромбоцитами. При этом роль лейкоцитов при воспалительной болезни кишечника хорошо известна. Последние публикации могут предоставить нам знания о роли тромбоцитов при ВЗК. Болезнь Крона и язвенный колит связаны с нарушением количества и функциональной активности тромбоцитов.
В периферическом кровотоке активность тромбоцитов обычно повышена, и воспаленная слизистая оболочка кишечника часто содержит массу агрегированных тромбоцитов с микротромбами самой слизистой оболочки. В дополнение к их традиционной роли в гемостазе тромбоциты также могут выполнять функцию потенциально провоспалительных клеток. Это относится к свойству тромбоцитов стимулировать воспалительный процесс, путѐм секреции биологически активных веществ, см. Таблицу 03. Помимо роли лейкоцитов в патогенезе ВЗК даже тромбоциты могут оказаться ключевым фактором воспалительного процесса, путѐм секреции нескольких медиаторов. Если ранее тромбоциты рассматривались лишь в качестве простых участников свѐртывающей системы крови, то на данный момент они получили статус важного элемента местного воспалительного ответа. Бхатт (Bhatt) с соавторами указал на необходимость нацеливания на этот тип клеток для выработки стратегии лечения болезни Крона и язвенного колита. Адсорбирующее устройство оказалось Immunopure эффективным для адсорбции лейкоцитов, а также тромбоцитов.
Immunopure предлагает новые возможности для выделения потенциально воспалительных клеток при ВЗК: лейкоцитов и тромбоцитов.

Данные первых клинических исследований с помощью Immunopure.

Об эффективности процедуры можно судить по индексу клинической активности (ИКА, по Рахмилевичу (Rachmilewitz)) всех пациентов, которые участвовали в исследовании (совокупность всех рандомизированных пациентов согласно назначенному лечению). В соответствии с определениями клинической ремиссии и ответа (ремиссия: ИКА ≤ 4, ответ: ИКА ≥ 3 или ИКА ≤ 4), время ремиссии и ответа указано в таблице 01.

Табл. 01: Курс индекса клинической активности (ИКА) совокупности всех рандомизированных пациентов согласно назначенному лечению.

Эндоскопические показатели определены с помощью эндоскопического индекса (ЭИ по Рахмилевичу). Ремиссия по эндоскопическим показателям означает ЭИ < 4. Таким образом, у 4 пациентов (44,4 %) произошла ремиссия, у тех же пациентов, у которых была ремиссия ИКА. У 1 пациента с клинической ремиссией не было выполнено эндоскопического исследования, у 5 пациентов не было ремиссии по эндоскопическому показателю (55,6 %, у 3 из них была клиническая ремиссия согласно улучшениям в показателе ИКА).

Табл. 02: Эндоскопический показатель: процент ремиссии от общего количества пациентов

Было показано, что количество тромбоцитов, моноцитов и гранулоцитов было эффективно уменьшено во время лечения с помощью устройства Immunopure.

Лечение методом афереза с помощью Immunopure подтвердило высокий уровень безопасности во время клинического исследования. Все измеренные параметры безопасности остались неизменными во время проведения процедуры и в интервалах между процедурами.

Клиническая эффективность подтверждена предварительными данными - индексом клинической активности (ИКА) и эндоскопическим индексом (ЭИ) по Рахмилевичу. Тем самым, Immunopure является новым и успешным методом лечения пациентов, страдающих язвенных колитом.

Как выполнять аферез с помощью Immunopure



Последняя информация о новых возможностях Immunopure, инновационного адсорбера для экстракорпоральной коррекции гомеостаза:
Документ 1
Документ 2
Документ 3